2011年7月1日，2010年版《中國獸藥典》已在全國范圍內月實施。該版獸藥典是1985年啟動獸藥典編制工作以來的第4版獸藥典，也是歷版獸藥典中最完備的國家獸藥標準構建。同以往獸藥典比起，新版獸藥典有哪些主要變化？對獸藥質量和獸藥生產、經營、用于和管理者不會產生哪些影響？記者專訪了農業部獸醫局有關負責人。

問：新版獸藥典頒布實施對獸藥產業發展有何現實意義？問：獸藥典是國家獸藥標準的核心，是國家獸藥技術法典，是獸藥生產、經營、用于和管理者都必需嚴苛遵守的法定依據。經過近30年的改革與發展，我國獸藥產業已逐步形成門類更為齊全、品種比較多樣、技術更為先進設備、產業鏈更為原始，并具備一定國際競爭力的產業體系。截至目前，全國共計獸藥生產企業1715家，產品牽涉到29個劑型，近2000個品種，部分產品還銷往北美、歐洲、東南亞、非洲等地區。

但由于我國獸藥標準工作跟上較早，標準體系建設比較遲緩等原因，已影響到我國獸藥行業總體水平提升。因此，與時俱進地提升獸藥標準的科學性、先進性、規范性和實用性，十分必要。提升獸藥標準是提高獸藥行業監管能力和科技創新水平的必須，是構建獸藥行業良性發展的必須。

新版獸藥典遵循《獸藥管理條例》和涉及法律法規，充份展現出時代特征，更為合乎特色與先進設備、科學與簡單、規范與提升的原則，合乎當前我國獸藥生產、經營和管理的實際情況，合乎獸藥檢驗及臨床應用于的實際水平。同時，本版獸藥典遙相呼應規范、完備獸藥質量標準，提升標準的科技含量和先進性，更進一步與國際標準互通。

它的公布實行，體現了我國在獸藥質量標準和用于標準方面的近期水平，對于完備我國獸藥標準體系，增進動物合理用藥，確保動物產品安全，增進獸藥行業的身體健康發展具備最重要的意義和起到。問：獸藥典編成是一項專業性較強的工作，請求您講解一下新版獸藥典是如何制訂出來的？有哪些部門和單位參予了制訂工作？問：農業部歷年來高度重視獸藥典編制工作。

自1985年啟動獸藥典編制工作以來，農業部已正式成立四屆委員會，先后已完成1990版、2000版、2005版以及2010版獸藥典的修改施行工作?？偨Y獸藥典修改施行歷程，經歷了從無到有的發展過程，內容日益科學、完備，質量水平大大提升，并逐步向國內外先進設備水平邁向，體現科學性、先進性、規范性和實用性。特別是在是2010年版獸藥典的編制工作,從2006年4月份全面啟動到已完成修改,歷時近5年。中國獸醫藥品監察所、29個省級獸藥監察所、12所大專院校、23家科研院所、11家企業，以及來自化學藥品、抗生素、藥物評價、生物制品和中藥等研制、生產、檢驗、監督等領域的220名委員參與了新版獸藥典的編制工作。

各單位和委員充分發揮自身的專業優勢，大力分擔科研任務，認真完成了新版獸藥典收載標準的草擬、審核及修改工作。多達，從2006年6月正式成立第四屆獸藥典委員會至編成已完成，共計開會分工、審議、研討等各類專題會議47次，與會代表約1419人次，根據工作必須還的組織38人次的書稿函審。應當說道，各單位和委員為新版獸藥典的編成代價了艱難希望、作出了重大貢獻。

問：與2005版獸藥典比起，新版獸藥典在收載范圍、內容有哪些變化？問：獸藥典收載品種的范圍和內容，體現出有一個國家獸藥標準的整體水平。與上版獸藥典比起，2010年版收載的內容更為非常豐富、范圍更加甚廣。在總結歷版獸藥典經驗的基礎上，2010年獸藥典更進一步不斷擴大了收載范圍,基本構成了化學藥品、抗生素、生化藥品、藥用輔料、中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑、生物制品等門類齊全的獸藥標準體系,較好地體現了我國獸藥生產狀況和用于現狀。

2010年版獸藥典共計收載還包括藥用輔料在內的1829個標準，追加609個，增幅49.9%。修改1128個，覆蓋率約92.1%；序言共計收載252項，追加41項，增幅19.4%；修改123項，覆蓋率約41.7%。

獸藥使用指南共計收載1508個獸藥品種，追加了466個，增幅44.7%。新版獸藥典增幅之大，前所未有，充分反映了業內為新版藥典做到了大量、艱難、精細的工作。問：新版獸藥典在推廣應用新技術、新方法方面有哪些特點？問：在上一版的基礎上，本版獸藥典根據化學藥品、中藥、生物制品的特點和行業實際情況，積極開展獸藥標準檢驗方法的審核和提到工作，同時側重逐步與國際互通及與國家標準的統一，使現代分析技術在獸藥典標準中獲得更進一步不斷擴大應用于。除經典的檢測方法外，減少了高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等在獸藥檢查及含量測量中的應用于，其中高效液相色譜法用作化學藥品辨別、檢查、含量測量的品種分別為143、229、154個，比2005年版分別減少了57、144、63個；氣相色譜法用作化學藥品辨別、檢查、含量測量的品種分別為10、48、17個，比2005年版分別減少了4、41、6個；紅外分光光度法應用于化學藥品辨別的品種為184個，比2005年版減少了44個；紫外分光光度法用作辨別和檢查的品種分別為69、86個，比2005版分別減少了2、27個；薄層色譜法用作辨別的品種為59個，比2005年版減少了20個，用作檢查的品種為48個。

尤其是為確保獸藥質量，大幅減少了有關物質檢測項目。本版獸藥典修改力度大，品種數量減少多，獸藥的有效性、安全性獲得了明顯提高，現代分析技術的應用于更進一步不斷擴大。問：中藥是我國的傳統藥物，新版藥典在中藥方面有哪些突破？問：首次編成的《獸藥使用指南（中藥卷）》是最不具特色的亮點之一，是從無到有的突破。中藥是我國的傳統藥物，極具中國特色。

新版獸藥典更為側重中藥質量掌控的整體性，減少了373個中藥飲片標準和10個中藥提取物標準，一定程度上解決問題了中獸藥品種較少、研發水平遲緩問題，為下一步研發生態綠色獸藥，普及中獸藥應用于，增進中獸藥科技進步，提升中獸藥生產和質量水平奠下了堅實基礎。同時，獸藥使用指南（中藥卷）的編成已完成，終將轉變以往專業術語晦澀，影響準確用于的狀況，對弘揚我國傳統獸醫學，推展我國中獸藥的產業化具備最重要意義。問：如何貫徹落實新版獸藥典？尤其是獸藥生產企業要作好哪些工作？問：中國獸藥典是國家為確保獸藥質量、保證動物產品質量安全性的法典，所收載的標準為國家對該獸藥品種的最基本拒絕，是獸藥生產企業所必需遵循的法定依據。

為確保2010年版《中國獸藥典》的成功實行，今年5月31日，我部第1592號公告就涉及問題做到了適當的規定，并拒絕各級獸醫管理部門要大力作好新版獸藥典的的組織實行和監督管理，積極開展宣傳、培訓和指導等工作。對獸藥生產企業而言，各獸藥生產企業要高度重視新版獸藥典的實行工作，要對照新版獸藥典對本企業品種展開清掃，凡質量標準發生變化的，要作好涉及生產工藝的改良和檢驗技術的提升，以及獸藥紙盒、標簽及說明書的修改工作。尤其必須解釋的是，本版獸藥典大幅度減少了藥用輔料標準的收載，由上版獸藥典的9個品種，減少到132個品種。

今后，獸藥制劑生產必需訂購、用于符合標準的藥用輔料，藥用輔料否符合要求也將作為獸藥GMP檢查竣工驗收的最重要內容。因此，企業要盡早的組織質量、生產等涉及崗位員工展開培訓自學，貫徹掌控新版獸藥典質量拒絕和檢驗技術，確保產品質量安全性。

在新舊獸藥典的交會方面，在我部第1592號公告中有數明確規定。其中有三項規定，企業一定要理解。

一是2011年7月1日前生產的獸藥產品仍可按原獸藥標準展開檢驗，至該產品有效期內；二是2011年7月1日前印制的，且《中國獸藥典2010版》收載同品種標準沒轉變的獸藥標簽和說明書，獸藥生產企業可對“繼續執行標準”項自行修正后之后用于至2012年6月30日。三是自2011年7月1日起，《中國獸藥典2010版》收載品種的獸藥產品批準文號的申報，應該標明并繼續執行《中國獸藥典2010版》，不符合要求的未予法院。

本文來源：凱時kb88在線平臺-www.240303d.com